Registr Zdravotnických Prostředků - RZPRO (Národní registr zdravotnických prostředků)

Dne 1. 5. 2015 byl spuštěn nový Registr zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO") dle § 78 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ZP“). RZPRO je jednotným systémem pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci České republiky. Cílem RZPRO je shromažďovat data o registrovaných osobách zacházející se zdravotnickými prostředky, informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích, o certifikátech vydaných notifikovanými osobami se sídlem v České republice, o nežádoucích příhodách a o bezpečnostních nápravných opatřeních a informace o klinických zkouškách.

Podávání ohlášení a žádostí prostřednictvím RZPRO

Tato část RZPRO je určena pouze pro osoby zacházející se zdravotnickým prostředky, které jsou dle zákona o ZP povinny splnit svou ohlašovací a notifikační povinnost. Pro práci v této oblasti RZPRO je nejprve třeba získat přístup do prostředí jednotné technologické platformy (JTP). JTP přináší sjednocení různých systémů a registrů využívaných v resortu zdravotnictví (zdravotnických, hygienických, administrativních), zjednodušuje jejich využívání a zároveň zajišťuje vysokou bezpečnost vložených dat. Pro prvotní přístup do JTP je třeba vyplnit tzv. Externí žádost. Schválením této žádosti získá zde uvedená kontaktní osoba přístup do RZPRO v odpovídající roli a zároveň obdrží přístup do aplikace „Jednotná správa uživatelů (JSU)“ v roli „Žadatel“. JSU slouží pro správu přístupů všech uživatelů JTP. Uživatel s rolí „Žadatel“ je pak zodpovědný za správu uživatelských účtů svého subjektu, jejich zakládání, editaci i rušení. Správcem JTP/JSU je ÚZIS. Dotazy týkající se přístupu do JTP/JSU směřujte na ÚZIS prostřednictvím emailu helpdesk.registry@uzis.cz nebo telefonicky, tel. +420 222 269 999.

Technické předpoklady

Pro správné zobrazení a funkčnost JTP/JSU a RZPRO je nutno mít:

Povolen JavaScript
Povoleny Cookies
Povolena vyskakovací okna pro tento web
Stránky podporují prohlížeče Internet Explorer verze 8 - 10 a Firefox verze 4 - 17

Samotnou žádost o přístup do JTP/JSU podáte zde:

Žádost o přístup do JTP/JSU pro Oznamovatele*

Žádost o přístup do JTP/JSU pro Agentury**

* osoba, která podléhá ohlašovací povinnosti dle § 26 odst. 1-5 zákona o ZP a § 31 a § 33 zákona o ZP
** zástupce na základě plné moci udělované podle § 26 odst. 6 zákona o ZP

Po přidělení přihlašovacích údajů, je možné vstoupit do RZPRO.

Do RZPRO se přihlásíte zde

Technická podpora

Do 31.1.2017 technickou podporu vykonávalo Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy („KSRZIS“). Novým provozovatelem RZPRO je od 1. 2. 2017 Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky, se sídlem Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, IČ: 00023833. Veškeré uvedené kontakty KSRZIS zůstávají do odvolání v platnosti.

Dotazy týkající se technické podpory RZPRO směřujte na ÚZIS prostřednictvím emailu helpdesk.registry@uzis.cz nebo telefonicky, tel. +420 222 269 999.

Veřejná část RZPRO

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s ustanovením § 9 písm. e) zákona o ZP a dále § 5 odst. 5 zákona č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace o registrovaných osobách zacházející se zdravotnickými prostředky, informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2 zákona o ZP.

Veřejná část RZPRO má pouze informativní charakter. Každý si může snadno ověřit, zda určitá osoba splnila ohlašovací povinnost ve vztahu ke své činnosti nebo ohlašovací povinnost registrace zdravotnického prostředku, který uvádí/dodává na trh. Veřejná část databáze umožňuje fulltextové vyhledávání osob, zdravotnických prostředků a bezpečnostních nápravných opatření.

Kontakty

Státní ústav pro kontrolu léčiv je pověřen správou RZPRO v souladu s ustanovením § 78 odst. 2 zákona o ZP. Odborné dotazy pro oblast zdravotnických prostředků směřujte na SÚKL telefonicky na tel. + 272 185 600.

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR je provozovatelem RZPRO. V případě technických obtíží při podávání ohlášení/žádostí přes RZPRO, kontaktujte ÚZIS prostřednictvím emailu helpdesk.registry@uzis.cz nebo telefonicky, tel. +420 222 269 999 či zadáním ticketu přímo v RZPRO.

Příslušné orgány státní správy pro oblast zdravotnických prostředků